PROMISE-2: KRONISK MIGRÄN, STUDIEDESIGN
I studien definierades kronisk migrän som ≥ 15 till ≤ 26 dagar med huvudvärk, varav vilka ≥ 8 bedömdes vara dagar med migrän under de 3 månader som föregick screeningen och bekräftades under den 28 dagar långa screeningperioden.1
VYEPTI® vid kronisk migrän
PROMISE-2, studiedesign
PROMISE-2 var en internationell dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie för utvärdering av effekt och säkerhet för VYEPTI® vid förebyggande behandling mot kronisk migrän hos vuxna. Totalt randomiserades 1072 patienter och fick antingen placebo (n = 366), 100 mg eptinezumab (n = 356) eller 300 mg eptinezumab (n = 350). I studierna gavs 2 infusioner med 12 veckors mellanrum och primärt utfallsmått undersöktes vid vecka 12.1
I PROMISE-2 studerades bland annat minskning av genomsnittligt antal migrändagar per månad.
Studieupplägg PROMISE-22
Rekommenderad dos är VYEPTI® administrerat genom intravenös infusion var 12:e vecka. En del patienter kan ha nytta av en dos på 300 mg. Data för 300 mg redovisas endast med avseende det primära effektmåttet och säkerheten.
För ytterligare information, se fass.se
PROMISE, PRevention Of Migraine via Intravenous Eptinezumab Safety and Efficacy.
Effektmått1-3
Primärt effektmått:
Genomsnittlig förändring av MMD från baslinjen (vecka 1-12)
Sekundära huvudeffektmått:
- ≥ 50 % MRR (vecka 1-12)
- ≥ 75 % MRR (vecka 1-4)
- ≥ 75 % MRR (vecka 1-12)
- Procentandel av deltagarna med migrän dagen efter behandling
- Minskning av genomsnittlig migränprevalens från baslinjen till vecka 4
Utvalda sekundära huvudeffektmått:
- 100 % MRR (vecka 1-12)
- MRR för andra tidsperioder än vecka 1-12
- Genomsnittlig förändring av MMD från baslinjen (månad 4–6)
- PGIC
MMD, migrändagar per månad; MRR, migränresponsfrekvens; PGIC, Patient Global Impression of Change (patientens allmänna intryck av förändringen).
En migrändag definierades med hjälp av information från huvudvärksdagboken och följde den definition av kronisk migrän som anges i ICHD-3. En migrändag måste uppfylla tre kriterier: (1) varade ≥4 timmar eller varade 30 minuter till 4 timmar och var en migrän som patienten trodde lindrades av akutmedicinering, (2) hade ≥2 av följande: ensidig lokalisering, pulserande kvalitet, måttlig eller svår smärtintensitet, förvärring av rutinmässig fysisk aktivitet eller migrän orsakad av fysisk aktivitet, och (3) hade ≥1 av följande: illamående och/eller kräkningar eller fotofobi och fonofobi.
