BIVERKNINGAR SOM FÖREKOMMIT I TVÅ PIVOTALA FAS 3-STUDIER PÅ ÖVER 1 700 PATIENTER1

Biverkningar

De vanligaste biverkningarna med en incidens på ≥ 2 % för VYEPTI® och ≥ 2 %-enheter fler än med placebo:

biverkning

*Överkänslighetsreaktioner inkluderade flera närliggande biverkningstermer såsom överkänslighet, svullnad, utslag, klåda och rodnad/värmevallningar som uppträdde i samband med infusionen. 

I en poolad analys av 5 studier (fas 1b-3) med VYEPTI® var det endast 1,9 % av studiedeltagarna som behandlades med VYEPTI® som avbröt behandlingen på grund av biverkningar.2

SAMMANFATTAD SÄKERHETSINFORMATION

KONTRAINDIKATIONER
VYEPTI® är kontraindicerat till patienter med allvarlig överkänslighet mot eptinezumab eller mot något av hjälpämnena. Reaktioner som anafylaxi och angioödem har förekommit.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Allvarliga överkänslighetsreaktioner, däribland anafylaktiska reaktioner, har rapporterats och kan utvecklas inom några minuter efter infusionen. De flesta överkänslighetsreaktionerna har uppkommit under pågående infusion och har inte varit allvarliga (se avsnitt Biverkningar). Om det uppkommer en allvarlig överkänslighetsreaktion ska administreringen av VYEPTI® omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in. Om inte överkänslighetsreaktionen är allvarlig har behandlande läkare ansvar för den fortsatta behandlingen med VYEPTI® och ska beakta nyttan mot risker för den enskilde patienten.

BIVERKNINGAR
De vanligaste biverkningarna var nasofaryngit och överkänslighet. De flesta överkänslighetsreaktionerna uppkom under infusionen och var inte allvarliga. Biverkningar i relation till infusionsstället uppkom sporadiskt och i liknande omfattning hos patienterna med VYEPTI® som hos de med placebo (< 2 %), utan något uppenbart samband med VYEPTI®-dosen. Den vanligaste biverkningen som uppkom i relation till infusionsstället var extravasering vid infusionsstället, vilket uppträdde hos < 1 % av patienterna som fick VYEPTI® och de som fick placebo. 

Ytterligare information finns i Förskrivningsinformation och Patientinformation.

INDIKATION

VYEPTI® är indicerat som migränprofylax hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad. 

Immunogenicitet1

Liksom med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för att substansen uppfattas som främmande av kroppens immunsvar och att antikroppar kan utvecklas som en reaktion. Upptäckten av antikroppar är i hög grad beroende av analysens känslighet och specificitet. Dessutom kan den observerade incidensen av antikroppar (även neutraliserande sådana) i en analys påverkas av flera faktorer, såsom analysmetod, provhantering, provtagningstidpunkt, samtidiga läkemedel och underliggande sjukdom. Av dessa skäl kan jämförelser mellan incidensen av antikroppar mot eptinezumab i de studier som beskrivs nedan och antikroppsincidensen i andra studier eller mot andra läkemedel vara missledande.

I de kliniska studierna, PROMISE 1 (upp till 56 veckor) och PROMISE 2 (upp till 32 veckor), var förekomsten av antikroppar mot eptinezumab i båda studierna tillsammans 18 % (105/579) resp. 20 % (115/574) hos patienterna som fick 100 mg resp. 300 mg var 12:e vecka. I båda studierna nådde förekomsten av antikroppar mot eptinezumab sin kulmen vecka 24 och gick därefter stadigt nedåt, även efter påföljande doser var 12:e vecka. Förekomsten av neutraliserande antikroppar i båda studierna tillsammans var 8,3 % (48/579) resp. 6,1 % (35/574) för behandlingsgrupperna med 100 mg resp. 300 mg.

I en öppen studie, PREVAIL, (upp till 96 veckors behandling med 300 mg VYEPTI var 12:e vecka) utvecklade 18 % (23/128) av patienterna antikroppar mot eptinezumab, medan den övergripande förekomsten av neutraliserande antikroppar var 7 % (9/128). Vecka 48 var 5,3 % av patienterna ADA-positiva, 4 % var ADA-positiva vecka 72 och alla patienter utom en patient som föll bort vid uppföljningen, var ADA-negativa vecka 104 (det sista bedömningstillfället i studien).

I de kliniska studierna visade sig dalvärdet på eptinezumab-koncentrationen i plasma vara lägre hos de patienter som utvecklade antikroppar mot eptinezumab. Det fanns inga evidens för att utvecklingen av antikroppar mot eptinezumab påverkade effekten och säkerheten i de kliniska studierna. 

För dina patienter har vi gjort hemsidan Alltommigrän.se

Här kan de få tips och råd samt hitta material som huvudvärksdagbok mm.

Denna webbplats är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal i Sverige.

Bekräfta nedan att du är hälso- och sjukvårdspersonal så kommer du in på webbplatsen. Är du inte hälso- och sjukvårdspersonal så kommer du till alltommigrän.se, vår webbsida för patienter och anhöriga. Välkommen! 

icon-chronic-red

JAG ÄR INTE SJUKVÅRDSPERSONAL

dosering

JAG ÄR SJUKVÅRDSPERSONAL