FRÅGOR OCH SVAR OM VYEPTI®
Patienter och lämplighet för behandling
Vilka patienter kan behandlas med VYEPTI®?
Finns det några kontraindikationer?
Ja. VYEPTI® är kontraindicerat vid överkänslighet mot eptinezumab eller mot något av läkemedlets hjälpämnen.
Finns särskilda varningar/försiktighetsåtgärder?
Ja. Eftersom VYEPTI® är ett biologiskt läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras för att underlätta spårbarhet.
Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, har rapporterats och kan utvecklas inom några minuter efter infusionen. VYEPTI® innehåller även sorbitol och ska inte ges till patienter med ärftlig fruktosintolerans om det inte är absolut nödvändigt. En noggrann anamnes avseende symtom på ärftlig fruktosintolerans ska tas före behandling.
Vad gäller vid hjärt-kärlsjukdom?
Patienter med kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom i anamnesen, exempelvis ischemisk hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, vaskulär ischemi eller tromboemboliska händelser, exkluderades från de kliniska studierna. Det finns därför begränsade säkerhetsdata för patienter med hjärt-kärlsjukdom och/eller kardiovaskulära riskfaktorer.
Behandlingsbeslut bör baseras på en individuell bedömning av nytta och risk.
Kan VYEPTI® användas hos äldre?
Ja, ingen dosjustering krävs hos äldre patienter. Tillgängliga data för patienter som är 65 år eller äldre är dock begränsade.
Vad gäller vid graviditet och amning?
Det finns begränsade data om användning av eptinezumab hos gravida kvinnor. Eftersom humant IgG passerar placentabarriären bör VYEPTI® som en försiktighetsåtgärd undvikas under graviditet.
Det finns inga data om förekomst av eptinezumab i bröstmjölk eller om effekter på det ammade barnet. En risk kan inte uteslutas under de första dagarna efter förlossningen, då IgG utsöndras i bröstmjölk. Därefter kan användning av VYEPTI® övervägas om det är kliniskt nödvändigt.
Dosering och effekt
100 mg eller 300 mg?
Den rekommenderade dosen är 100 mg intravenöst var 12:e vecka.
Vissa patienter kan ha nytta av 300 mg var 12:e vecka. Behovet av dosökning ska bedömas inom 12 veckor efter behandlingsstart. Vid dosändring ges den första dosen i den nya dosregimen vid nästa schemalagda doseringstillfälle.
Hur snabbt kan effekt förväntas?
I de kliniska studierna observerades en minskning av antalet migrändagar jämfört med placebo från första dagen efter administrering för både 100 mg och 300 mg.
När ska effekten utvärderas?
Behovet av eventuell dosökning ska bedömas inom 12 veckor efter behandlingsstart. Den övergripande nyttan och behovet av fortsatt behandling ska utvärderas 6 månader efter behandlingsstart, med fortsatt behandling baserad på en individuell bedömning.
Beredning och infusion
Hur bereds VYEPTI®?
VYEPTI® ska spädas före administrering och beredningen ska utföras av hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik.
Koncentratet ska inspekteras visuellt före spädning. Det får inte användas om det innehåller synliga partiklar eller är grumligt eller missfärgat.
Dra upp 1,0 ml från en 100 mg-injektionsflaska och tillsätt i en 100 ml infusionspåse.
Dra upp 3,0 ml från en 300 mg-injektionsflaska eller 1,0 ml från vardera av tre 100 mg-injektionsflaskor och tillsätt i en 100 ml infusionspåse.
Vänd försiktigt på infusionspåsen så att lösningen blandas. Skaka inte.
Vilken spädningsvätska ska användas?
För både 100 mg och 300 mg ska en 100 ml infusionspåse med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion användas. Andra volymer eller spädningsvätskor för intravenöst bruk ska inte användas.
Vilket infusionsfilter ska användas?
Använd en infusionssats för intravenöst bruk med ett integrerat slangfilter eller ett tilläggsfilter på 0,2 eller 0,22 μm.
Hur lång är infusionstiden?
Efter spädning ska VYEPTI® infunderas under cirka 30 minuter.
Kan det ges som bolusinjektion?
Hur spolas infusionsslangen?
När infusionen är avslutad ska infusionsslangen spolas igenom med 20 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.
Inga andra läkemedel får administreras genom samma infusionssats eller blandas med VYEPTI®.
Förvaring
Hur ska VYEPTI® förvaras?
Oöppnade injektionsflaskor ska:
- förvaras i kylskåp vid 2–8 °C
- inte frysas eller skakas
- förvaras i ytterkartongen för att skyddas mot ljus.
Om VYEPTI® tas ut ur kylskåpet ska det användas inom 7 dagar vid förvaring i originalförpackningen vid högst 25 °C, eller kasseras.
Efter spädning kan infusionslösningen förvaras vid högst 25 °C eller i kylskåp vid 2–8 °C, men ska infunderas inom 8 timmar. Om lösningen har förvarats i kylskåp ska den få anta rumstemperatur före infusion.
Säkerhet under och efter infusion
Vilka biverkningar/överkänslighetsreaktioner ska uppmärksammas?
Vanliga biverkningar omfattar överkänslighetsreaktioner, infusionsrelaterade reaktioner och fatigue.
Överkänslighetsreaktioner kan bland annat innefatta angioödem, urtikaria, vallningar, utslag och klåda. Andra symtom som rapporterats i samband med infusion omfattar luftvägssymtom, såsom nästäppa, rinnsnuva, svalgirritation, hosta, nysningar och dyspné.
Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, har rapporterats. Anafylaktiska reaktioner kan utvecklas inom några minuter efter infusionen och har bland annat omfattat hypotoni och andningssvårigheter.
Vad gör man vid en reaktion?
Vid en allvarlig överkänslighetsreaktion ska administreringen av VYEPTI® omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Om överkänslighetsreaktionen inte är allvarlig ansvarar behandlande läkare för beslut om fortsatt behandling och bör göra en individuell bedömning av nytta och risk.
Hur länge ska patienten observeras?
Patienten ska enligt sedvanlig klinisk praxis hållas under observation eller övervakas under och efter infusionen.
